| 备案号 | 皖备2023038139 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 芬布芬片等12个品种 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 徐州市丰县经济开发区（东环路东侧、解放东路延伸段路北300米） |
| 上市许可持有人 | 平光制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市长丰双凤经济开发区金蓉路009号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-29 |
| 备注 | 已备案 |
芬布芬片等12个品种备案及生产企业信息
扩展信息
江苏平光制药有限责任公司生产的芬布芬片等12个品种（批号：国药准字H32022686）；
已于2023-11-29进行备案
其他产品
国药准字H32022689
批准日期:2023-11-16
将甲氧氯普胺片等5个药品的上市许可持有人地址由“安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号”变更为“安徽省合肥市长丰双凤经济开发区金蓉路009号”，同时对药品的标签、说明书进行修订。具体药品种类如下：
1.药品名称：甲氧氯普胺片；规格：5mg；药品批准文号：国药准字H32022689；
2.药品名称：依托红霉素片；规格：按C37H67NO13计算0.125g（12.5万单位）；药品批准文号：国药准字H32022685；
3.药品名称：红霉素肠溶片；规格：0.125g（12.5万单位）；药品批准文号：国药准字H32021225；
4.药品名称：阿司匹林肠溶片；规格：25mg；药品批准文号：国药准字H32026317；
5.药品名称：阿司匹林肠溶片；规格：50mg；药品批准文号：国药准字H32025901；
国药准字H32022689
批准日期:2021-10-13
根据国家药监局关于修订甲氧氯普胺说明书的公告（2021年第87号）在说明书中增加“警示语”，修订明书中的【不良良反应】、【禁忌】、【注意事项】。
国药准字H32023088
批准日期:2020-05-08
根据国家药品监督管理局《关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号）要求，本品修订说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下内容的补充申请已备案。
国药准字H32026346
批准日期:2018-10-25
已备案，本品在“塑料瓶：100片/瓶。24片/板×1板/盒”包装规格基础上，删除“塑料瓶：24片/板×1板/盒”的包装规格，增加“塑料瓶：12片/板×2板/盒”的包装规格。
国药准字H32025907
批准日期:2015-09-23
同意本品按照《国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告》（2015年第162号），修订药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容。
