消栓口服液备案及生产企业信息

申请新增诺氟沙星胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×5板/盒”包装规格的说明书、包装标签备案。 一、包装标签是依据诺氟沙星胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，12粒/板×2板/盒”包装规格的标签基础上进行的修订，具体修订内容： 1、包装标签重新设计排版。2、删除主页的英文。3、【用法用量】项变更为：【用法用量】口服。其他详见说明书。4、【包装】项变更为：【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，12粒/板×5板/盒。5、删除咨询电话：400-100-8189。6、内包装标签增加警示语：请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。 二、修订诺氟沙星胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×50板/盒、12粒/板×2板/盒、12粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒”的说明书，【包装】项修订为：【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，12粒/板×5板/盒、12粒/板×50板/盒、12粒/板×2板/盒、12粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请鹿茸口服液“钠钙玻璃管制口服液体瓶包装，每支装10毫升，每盒装20支”的包装规格说明书、包装标签重新备案。具体变更内容如下： 一、修订说明书 1.【规格】由每支装10ml，修订为每支装10毫升； 2.【包装】由钠钙玻璃管制口服液体瓶包装，修订为：钠钙玻璃管制口服液体瓶/口服液瓶用铝塑组合盖包装； 3.增加“警示语：孕妇禁用”； 4.【注意事项】删除“11.本品遇冷析出沉淀时，可在60~80℃热水中放置10~30分钟溶解，即可服用。”； 5.依据公司发展需求，修改说明书图案。 二、修订内包装标签 1.【规格】修订内容同说明书； 2.依据公司发展需求，修改内包装标签图案。 三、修订外包装标签 1.【规格】、【包装】修订内容同说明书； 2.依据公司发展需求，修改外包装标签样式、图案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请阿莫西林胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，10粒/板×2板/盒”药品说明书、包装标签重新备案。具体变更内容如下： 1.药品内、外包装标签上增加“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”字样。 2.药品内、外包装标签上【规格】项下由0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计算）修改为：0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）。 3.药品外包装标签【包装】项下由“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，0.25g/粒×10粒/板×2板/盒”修改为：“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，10粒/板×2板/盒”。 4.变更药品说明书、包装标签样式、图案。 5.药品说明书【规格】项下由0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计算）修改为：0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）。 6.药品说明书【包装】项下修改为：聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒、10粒/板×4板/盒、10粒/板×5板/盒、12粒/板×2板/盒。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请强力枇杷露“口服液体药用聚酯瓶包装，每瓶装250毫升，每盒装1瓶”包装规格的说明书、包装标签备案。具体变更如下：1、规范强力枇杷露药品说明书【药物相互作用】项下描述；2、根据公司发展需求，变更包装标签式样；详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请氨咖黄敏胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，8粒/板×50板/盒、8粒/板×2板/盒、10粒/板×50板/盒、12粒/板×100板/盒、10粒/板×1板/盒”包装规格，延长有效期。 氨咖黄敏胶囊原有效期为24个月，经过对氨咖黄敏胶囊的长期稳定性考察结果，申请延长至36个月。