| 备案号 | 鲁备2023037110 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢噻肟钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省菏泽市高新区大学路999号 |
| 上市许可持有人 | 山东润泽制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省菏泽市高新区大学路999号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-22 |
| 备注 | 已备案 |
山东润泽制药有限公司生产的注射用头孢噻肟钠（批号：1.0g 国药准字H20053325 3.0g 国药准字H20053324 0.5g 国药准字H20237059 2.0g国药准字H20237060）；
已于2023-11-22进行备案
注射用头孢噻肟钠
其他厂家
国药准字H20023014
批准日期:2025-09-22
国药准字H20057348
批准日期:2025-09-15
国药准字H44023527
批准日期:2025-09-02
国药准字H50021800
批准日期:2025-08-26
国药准字H33021440
批准日期:2025-08-14
其他产品
0.5g 国药准字H20237186 1.0g 国药准字H20057882
批准日期:2025-09-05
变更生产批量：0.5g（国药准字H20237186）批量在“3.77万瓶”基础上新增“16万瓶”；1.0g（国药准字H20057882）批量在“3.14万瓶”基础上新增“12万瓶”。
1.0g 国药准字H20057996 2.0g 国药准字H20046486
批准日期:2025-02-28
批量变更：本品103车间头孢粉针类生产线1.0g由“约3万瓶”变更为26万瓶；2.0g由“约3万瓶”变更为13.5万瓶。
0.25g 国药准字H20163038 0.5g国药准字H20163037 1.0g 国药准字H20056554 2.0g 国药准字H20045286 2.5g 国药准字H20045287 3.0g 国药准字H20045288
批准日期:2025-02-27
变更包装材料和容器：申请新增我公司所持品种注射用头孢曲松钠包材注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞的供应商即应城市恒天药业包装有限公司，登记号B20210000464（A）。
国药准字H20243799
批准日期:2024-12-19
根据本品种国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2024S00932）审批结论,注册分类化学药品3类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其他内容不变。
