坤宁口服液备案及生产企业信息

收到本品在原10ml*6支包装规格基础上，增加20ml*6支包装规格的备案资料，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

根据国家药监局发布的《关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）》要求，修订本品说明书中的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】和【用法用量】项内容，说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

去除辅料苯甲酸钠，同时删除30g/瓶和100g/瓶包装规格，产品说明书和标签作相应修订。

根据《国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）》要求，对本品说明书及标签中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订，说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

备案涉及内容:依据国家药品监督管理局于2024年07月02日发布关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告(2024年第81号)要求，对银黄颗粒说明书。说明书修订内容如下:一、新增【不良反应】项：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。二、新增【禁忌】项：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项增加：1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。3.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。4.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。