| 备案号 | 苏备2023038201 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥氮平氟西汀胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市中国医药城南坝塘路1号 |
| 上市许可持有人 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市中国医药城南坝塘路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-28 |
| 备注 | 已备案 |
江苏长泰药业股份有限公司生产的奥氮平氟西汀胶囊（批号：国药准字H20233846）；
已于2023-11-28进行备案
其他产品
国药准字H20234631
批准日期:2025-09-22
根据国家药监局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）和《中国药典》2025年版二部硫酸特布他林吸入溶液各论及硫酸特布他林各论的内容：
1.规范注册标准中性状、澄清度与颜色、有关物质杂质I名称及化学名称描述信息。
2.收紧注册标准中渗透压摩尔浓度、装量和依地酸二钠限度。
3.注册标准增加中鉴别-紫外鉴别项。
国药准字H20234171
批准日期:2025-03-26
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：
1、本品原料药“异丙托溴铵”的供应商在“Neuland Laboratories Limited”的基础上增加“山东锐顺药业有限公司”。
2、本品批量在“100L”基础上增加至“300L”。
3、灯检方式由“人工灯检”变更为“100%自动灯检机灯检+人工抽检”。
国药准字H20234631
批准日期:2025-02-19
根据本品质量标准YBH18882023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将本品的有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20253239
批准日期:2025-02-11
根据国家药品监督管理局《关于"通过一致性评价"标识使用有关事宜的说明》，在说明书、标签中增加"仿制药一致性评价"标识。根据本品质量标准YBH00392025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将本品的有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20247053
批准日期:2024-11-29
根据本品质量标准YBH05402024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案和质量标准要求，现将本品的有效期由30个月变更为36个月。
