乳酸菌素片备案及生产企业信息

药品生产地址名称由“江西省南昌市湾里区江中药谷”变更为“江西省南昌市新建区江中药谷”，同时修订药品说明书、标签相关内容。

药品生产地址名称由“江西省南昌市湾里区江中药谷”变更为“江西省南昌市新建区江中药谷”，同时修订药品说明书、标签相关内容。

一、生产地址名称由“江西省南昌市湾里区江中药谷”变更为“江西省南昌市新建区江中药谷”，同步修订药品说明书、标签相关内容。二、根据国家药品监督管理局《关于修订呋喃唑酮片说明书的公告》（2018年第43号）要求修订药品说明书【警示语】、【适应症】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】及包装标签【适应症】、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等内容。

国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书一、【不良反应】项由“无”修订为：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项由“无”修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项由“1.忌辛辣食物。2.不宜在服药期间服感冒药。3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为 ：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师包装标签修订内容：一、【不良反应】项由“详见说明书”修订为监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项由“详见说明书”修订为对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项由“详见说明书”修订为：1.忌辛辣、不易消化食物。其他详见说明书。

同意以下申请备案：增加药品包装规格：PVC 铝箔包装，每板装24片，每盒装3板。