| 备案号 | 琼备2025021930 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢唑肟钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号 |
| 上市许可持有人 | 海南仲悦医疗健康产业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市美安科技新城美安三街、安读一路路口2号楼201室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-04 |
| 备注 | 已备案 |
福建省福抗药业股份有限公司生产的注射用头孢唑肟钠（批号：国药准字H20213124）；
已于2025-06-04进行备案
注射用头孢唑肟钠
其他厂家
国药准字H20247192
批准日期:2025-09-12
国药准字H20113440
批准日期:2025-09-10
0.5g国药准字H20083753 1.0g国药准字H20083754 2.0g国药准字H20083755
批准日期:2025-09-10
国药准字H20249643 国药准字H20249644
批准日期:2025-09-10
国药准字H20249072
批准日期:2025-09-05
其他产品
国药准字H20043555
批准日期:2025-09-19
7.3根据已批准的药品说明修改包装标签；说明书和包装标签增加仿制药一致性评价标识。6.8变更有效期和贮藏时间：延长注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有效期至18月，并同步变更说明书有效期。
Y20230000949
批准日期:2025-09-12
延长富马酸丙酚替诺福韦的有效期。富马酸丙酚替诺福韦的有效期由18个月延长至24个月，相应质量标准中的有效期项同步变更至24个月。
国药准字H20023541
批准日期:2025-08-18
6.4增加制剂所有原料药供应商：增加珠海联邦制药有限公司（头孢曲松钠，登记号：Y20190004492）作为本品所用原料药的供应商；6.5变更生产批量：商业化的最大批量由4.3万瓶放大至15万瓶；6.7变更包装材料和容器：①增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20180001077）；②增加注射用无菌粉末用覆膜溴化丁基橡胶塞供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20170000510）。③增加抗生素瓶用铝塑组合盖供应商：上海久正医用包装材料有限公司（登记号：B20190007584）。
国药准字H35021348
批准日期:2025-08-14
6.4增加制剂所有原料药供应商：增加山东鲁抗医药股份有限公司（头孢唑林钠，登记号：Y20190001974）作为本品所用原料药的供应商；6.5变更生产批量：商业化的最大批量由4.8万瓶放大至17.5万瓶；6.7变更包装材料和容器：①增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20180001077）；②增加注射用无菌粉末用覆膜溴化丁基橡胶塞供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20170000510）。③增加抗生素瓶用铝塑组合盖供应商：上海久正医用包装材料有限公司（登记号：B20190007584）。
国药准字H20084271
批准日期:2025-08-01
你司注射用头孢西丁钠增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请（增加原料厂家华北制药奥奇德药业有限公司）已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
