| 备案号 | 琼备2023036803 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（I） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口市美兰区桂林洋开发区26号 |
| 上市许可持有人 | 海南美好西林生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市美兰区桂林洋开发区26号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-16 |
| 备注 | 已备案 |
海南美好西林生物制药有限公司生产的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（I）（批号：国药准字H20183492国药准字H20183493）；
已于2023-11-16进行备案
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批准日期:2024-11-14
根据国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号），变更注射用美洛西林钠药品说明书项下的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等5项的内容。
国药准字H20193212 国药准字H20193213
批准日期:2024-11-12
根据国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号），修订注射用美洛西林钠舒巴坦钠药品说明书项下的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等5项的内容。
国药准字H20067691 国药准字H20067692 国药准字H20093776 国药准字H20067693 国药准字H20093773
批准日期:2021-11-29
修订注射用阿洛西林钠规格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g的药品说明书，增加【不良反应】、【注意事项】、【老年人用药】、【药物相互作用】四项下内容，其余项下内容不变。
国药准字H20123219；国药准字H20123220；国药准字H20123221
批准日期:2021-09-30
根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2010年版有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2010年第43号）以及《关于实施2010年版第一增补本有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2012年第51号）修改药品标准,由“YBH02062012”修改为“《中国药典》2010年版第一增补本和YBH02062012”，其中【检查】项下有关物质的测定方法执行《中国药典》2010年版第一增补本，单杂和总杂限度以及哌拉西林聚合物执行YBH02062012，其余项《中国药典》2010年版第一增补本。经对资料的形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20153277；国药准字H20153278
批准日期:2021-07-07
根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）的要求，修改药品标准。由原“YBH02772015”修改为“《中国药典》2015年版二部和YBH02772015”，其中【有关物质】项执行YBH02772015，其余项目均执行《中国药典》2015年版二部。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。
