| 备案号 | 粤备2023035298 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市溧水区经济开发区机场路28号 |
| 上市许可持有人 | 广州大光制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市黄埔区瑞泰路7号自编一、二、三、五栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-09 |
| 备注 | 已备案 |
南京星银药业集团有限公司生产的恩替卡韦口服溶液（批号：国药准字H20223829）；
已于2023-11-09进行备案
恩替卡韦口服溶液
其他厂家
国药准字H20243852
批准日期:2025-04-10
国药准字H20244438
批准日期:2024-07-26
国药准字H20223829
批准日期:2024-03-07
国药准字H20223564
批准日期:2023-12-28
国药准字H20203583
批准日期:2022-10-25
其他产品
国药准字H20203240
批准日期:2025-07-28
根据质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品附带的注射用特利加压素无菌稀释溶剂有效期由“30个月”变更为“36个月”。
国药准字H20020360
批准日期:2025-05-08
曲安奈德鼻喷雾剂说明书原先每个规格各一张说明书，现将三个规格合并成一张说明书，对说明书和小盒进行修订。具体修订内容为：说明书【规格】：{6ml：每瓶装量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120揿，每揿含曲安奈德55μg。9ml：每1ml含曲安奈德1.1mg；每揿含曲安奈德55μg。12ml：每瓶装量12ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶240揿，每揿含曲安奈德55μg。}合并修订为：{1.每瓶装量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120揿，每揿含曲安奈德55μg。2.每瓶装量9ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶180揿，每揿含曲安奈德55μg。3.每瓶装量12ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶240揿，每揿含曲安奈德55μg。} 使用方法：增加第5条特别提示：不要试图扩大喷头微小的洞孔，以免造成无法正常喷雾。【注意事项】：{6ml：每瓶使用120揿。9ml：每瓶使用180揿。 12ml:每瓶使用240揿.}合并修订为：{6ml每瓶使用120揿、9ml每瓶使用180揿、12ml每瓶使用240揿。}【包装】{6ml：每瓶120揿，灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；1瓶/盒。9ml：每瓶9ml，180揿，灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；1瓶/盒。12ml:每瓶240揿，灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；1瓶/盒。}合并修订为：{1.灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；每瓶6ml，120揿，1瓶/盒。2.灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；每瓶9ml，180揿，1瓶/盒。3.灌装于聚乙烯塑料喷雾装置中；每瓶12ml，240揿，1瓶/盒。}
小盒：【规格】{6ml：每瓶装量6ml。每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120揿，每揿含曲安奈德55ug。9ml：每1ml含曲安奈德1.1mg；每揿含曲安奈德55ug。
12ml：每瓶装量12ml。每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶240揿，每揿含曲安奈德55ug。}合并修订为：{6ml：每瓶装量6ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶120揿，每揿含曲安奈德55μg。9ml：每瓶装量9ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶180揿，每揿含曲安奈德55μg。12ml：每瓶装量12ml，每1ml含曲安奈德1.1mg；每瓶240揿，每揿含曲安奈德55μg。}图标：删除3个规格的“24小时有效及圆形图标”。删除9ml包装项。
