安乃近片备案及生产企业信息

修订的说明书样稿及详细修订说明 增加“库乐”牌专用包装规格（28粒/瓶）修明书修订内容如下: 1、注册商标由“葛仙翁牌”修改为“库乐”牌； 2、【包装】项内容修订为：口服固体药用高密度聚乙烯瓶。28粒/瓶。 3、【生产企业】的电话号码修订为“0773-7212452（质量电话）400-830-2278（销售电话）” 4、其他内容不变。 修订的包装标签样稿及详细修订说明 一。内包装标签包装文字修订说明： 1、注册商标由“葛仙翁牌”修改为“库乐”牌；包装规格“30粒/瓶”修订为“28粒/瓶” 2、其他文字内容不变。背景及图案有改变，背景颜色与文字有强烈反差。 二、中包装文字修订说明： 1、正面注册商标由“葛仙翁牌”修改为“库乐”牌；包装规格“30粒/瓶”修订为“28粒/瓶”，删除批准文号、公司名称、功能主治等内容； 2、侧面文字标示药品名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、禁忌、贮藏、包装、批准文号、上市许可持有人、生产企业等项目内容并与说明书标示的内容一致，标示提示语“【注意事项】、【不良反应】等详见说明书”。 3、其他文字内容不变。背景及图案有改变，背景颜色与文字有强烈反差。 三、外包装文字修订说明： 1、正面注册商标由“葛仙翁牌”修改为“库乐”牌；删除公司名称；增加“28粒/瓶/盒×400盒/箱”； 2、侧面增加上市许可持有人、生产企业等项目内容并与说明书标示的内容一致，增加提示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”、“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。 3、所有内容不变。

同意根据《中国药典》2010年版对变更（增加）检验、检测项目实施备案

修订的说明书样稿及详细修订说明 一、根据“国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国 药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）”文件修订， 修订内定如下：【执行标准】项修订为“《中国药典》2020年版第一增补 本” 二、将原包材相同，包装规格不同的两份说明书合并为一份说明书，【包 装】项内容修订为“口服固体药用聚酯瓶。1、每瓶装200丸；2、每瓶装 220丸。” 二、其他内容不变。 详见申请表附件：说明书设计样稿及文字说明 修订的包装标签样稿及详细修订说明 一、内包装标签内容不变。 二、中包装文字修订说明： 1、【执行标准】项修订为“《中国药典》2020年版第一增补 本” 2、其他内容不变。 详见申请表附件：中包装设计样稿及文字说明1 中包装设计样稿及文字说明2 三、外包装： 纸箱侧面【体积】、【数量】项的内容留空，在实际生产 印刷时补充正确的数值，其他文字内容不变。 详见申请表附件：外包装设计样稿及文字说明

1、增加每瓶装120毫升的包装规格。

修订的说明书样稿及详细修订说明 依据《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号）》及附件2修订说明书。 1、【不良反应】项内容修订为“监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。” 2、【禁忌】项内容修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 3、【注意事项】增加“1.本品含蔗糖。2.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。”原有注意事项内容不变，序号顺延。 4、其他内容不变。 详见申请表附件：说明书设计样稿及文字说明 修订的包装标签样稿及详细修订说明 一。内包装标签包装文字修订说明： 1、增加“【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。” 2、其他内容不变。 详见申请表附件：内包装设计样稿及文字说明1 内包装设计样稿及文字说明2 二、中包装文字修订说明： 1、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内容，并与新修订的说明 书一致。 2、其他内容不变。 详见申请表附件：中包装设计样稿及文字说明1 中包装设计样稿及文字说明2 三、外包装文字修订说明： 文字内容不变。 详见申请表附件：外包装设计样稿及文字说明