| 备案号 | 苏备2023035136 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋 |
| 上市许可持有人 | 南京华盖制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-01 |
| 备注 | 已备案 |
南京华盖制药有限公司生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（批号：国药准字H20233444）；
已于2023-11-01进行备案
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
其他厂家
国药准字H20243607
批准日期:2025-09-11
国药准字H20223675
批准日期:2025-09-05
国药准字H20254283
批准日期:2025-09-05
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批准日期:2025-07-30
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批准日期:2025-07-16
其他产品
国药准字H20213544
批准日期:2024-10-15
新增生产场地的关联变更：
1.变更制剂生产工艺、生产设备，成品检漏方法由真空检漏变更为高压放电检漏；
2.变更生产批量，由10万支变更为16万支；
3.变更包装材料和容器：吸入溶液用低密度聚乙烯瓶供应商由浙江福瑞喜药业有限公司（登记号/登记状态：B20190001527 ，A）变更为南京华盖制药有限公司（登记号/登记状态：B20200001003，A）。
国药准字H20233356
批准日期:2024-07-03
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液【规格：2.5ml：2.5mg（以沙丁胺醇计）】药品小盒上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20234318
批准日期:2023-12-04
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，在盐酸莫西沙星滴眼液（规格：0.4ml：2mg）药品小盒上增加“通过一致性评价”标识。
