他达拉非片备案及生产企业信息

依据国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）要求增加药品舒筋活血片说明书安全性内容：一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇忌服。三、【注意事项】项应当包含：1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。2.过敏体质者慎用。3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。

1.申请本品说明书和包装标签增加“通过一致性评价”标识。2. 申请本品有效期由18个月延长至24个月，说明书按照规定修订。

本品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。

依据国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）要求增加药品六味地黄丸（水蜜丸）说明书安全性内容：一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

本品有效期由12个月变更为24个月。说明书和包装标签有效期项进行相应修订。