益母草颗粒备案及生产企业信息

按照《国家药监局关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告（2023年第104号）》的要求修订说明书，并将修订内容同步修订至标签。具体修订内容如下：（1）【不良反应】修订为：监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。（2）【禁忌】修订为：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁服。（3）【注意事项】修订为：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.有心血管疾病患者慎用。4.药品性状发生改变时禁止使用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

按照《国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告（2020年第33号）》的要求修订说明书，并将修订内容同步修订至标签。具体修订内容如下：一、【不良反应】修订为：上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。二、【禁忌】修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】修订为：1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

按照《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》的要求修订说明书，并将修订内容同步修订至标签。具体修订内容如下：（1）【不良反应】修订为：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。（2）【禁忌】修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。（3）【注意事项】修订为：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

口服补液盐散（III）原生产工艺中批量3万袋的总混设备为混合机型号为FH-300方锥混合机，转速为12转/分钟；现增加生产工艺中批量10万袋的混合机型号为FZH-3000方锥混合机，转速为6转/分钟。

按照国家药监局发布“关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）”的要求修订说明书，并将修订内容同步修订至标签。具体修订内容如下：（1）【警示语】修订为：警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。（2）【不良反应】修订为：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。（3）【禁忌】修订为：1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。（4）【注意事项】修订为：1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。