调经促孕丸备案及生产企业信息

1.将克霉唑原供应商广州市汉普医药有限公司变更为北京京丰制药（山东）有限公司； 2.将醋酸氯已定原供应商陕西大生制药科技有限公司变更为锦州九泰药业有限责任公司，新增供应商华东医药（西安）博华制药有限公司； 3.将酒石酸原供应商湖南尔康制药有限公司变更为成都华邑药用辅料有限责任公司。

1.将“合并浓缩”变更为“边提取边浓缩”。 2.将“滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40（80～85℃）的清膏”变更为：“滤液浓缩至相对密度为 1.25～1.30（50～60℃）的清膏”。 3.去掉辅料木糖醇，适当增加糊精用量，用少量甜菊糖苷替代木糖醇来改善口感，使得辅料使用量大大减少。本变更保持原药品规格不变（每袋相当于饮片11.4g），将本品包装规格由原“每袋装15g”变更为“每袋装7.5g”。 4.将清膏制粒变更为清膏减压干燥，粉碎成干膏粉后加辅料制粒，并增加制粒用润湿剂75%乙醇。

将苏孜阿甫片【不良反应】由原“尚不明确。”变更为：“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹泻、胃部不适、胃肠道反应、肠胃气胀、头晕、肝损伤等。”；【禁忌】由原“尚不明确。”变更为：“1.孕妇禁用。 2.有严重肝肾疾病及有出血性疾病的患者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】由原“尚不明确。”变更为：“ 1.用药期间饮食宜清淡，忌食辛辣、油腻食物。 2.经期妇女慎用，以免造成经血过多或经期延长。 3.服药期间患处宜常晒太阳或照黑光灯，保持患处皮肤呈粉红色。 4.本品尚无支持用于儿童、哺乳期妇女的安全性、有效性数据。”其他内容未做变更。

1.将制法“将齐墩果酸、云芝多糖80℃以下干燥后与淀粉粉碎成细粉，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。”变更为“将齐墩果酸、云芝多糖与淀粉混合粉碎成细粉，过筛，70%乙醇制粒，80℃以下干燥，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。”；2.增加制粒工序及制粒用润湿剂乙醇溶液；3.将原药品性状“本品为胶囊剂，内容物为灰色的细粉；味涩、微苦。”变更为“本品为胶囊剂，内容物为灰色至棕黄色的颗粒；味涩、微苦”。

修订该产品说明书及标签中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】相关内容，其他内容未做变更。