| 备案号 | 京备2023032100 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方α-酮酸片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路57号 |
| 上市许可持有人 | 北京费森尤斯卡比医药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路57号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-10 |
| 备注 | 已备案 |
北京费森尤斯卡比医药有限公司生产的复方α-酮酸片（批号：国药准字H20041442）；
已于2023-10-10进行备案
复方α-酮酸片
其他厂家
国药准字H20093176
批准日期:2025-08-15
国药准字H20103286
批准日期:2025-08-15
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批准日期:2025-07-18
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批准日期:2025-06-11
其他产品
国药准字H20130006
批准日期:2024-08-16
根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）》的附件：2.羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书安全性内容修订要求，对本品的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】项做出修订，增加安全性内容。
国药准字H20173148
批准日期:2024-05-10
本次说明书修订，系根据《国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）》附件：1.羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液液说明书安全性内容修订要求，对本品的“警示语”、【不良反应】、【注意事项】、【药物过量】项做出修订，增加安全性内容。
国药准字J20171066
批准日期:2017-11-17
经审查，同意本品包装规格由“塑料预充注射器， 1支/盒”，变更为“塑料预充注射器，6支/盒”。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
国药准字H19993345
批准日期:2012-06-21
备案资料符合规定，同意增加南宁赢创美诗药业有限公司为本制剂中L-异亮氨酸、L-丙氨酸、L-甲硫氨酸、L-丝氨酸、L-缬氨酸、L-门冬氨酸的原料药生产厂家。
