| 备案号 | 皖备2023031356 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新区浮山路100号 |
| 上市许可持有人 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市高新区明珠大道5008号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-26 |
| 备注 | 已备案 |
安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产的重组结核杆菌融合蛋白（EC）（批号：国药准字S20200005）；
已于2023-09-26进行备案
其他产品
国药准字S20250015
批准日期:2025-06-18
根据WHO公布的2025年-2026年北半球流感疫苗病毒株名称信息，对四价流感病毒裂解疫苗H1N1、H3N2、BV型病毒株进行年度更新：
将H1N1型病毒株由“A/Victoria/2570/2019(H1N1)pdm09-like virus”
更新为“A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus”；
将H3N2型病毒株由“A/Cambodia/e0826360/2020(H3N2)-like virus”
更新为“A/Croatia/10136RV/2023(H3N2)-like virus”；
将BV型病毒株由“B/Washington/02/2019(B/Victoria lineage)-like virus”
更新为“B/Austria/1359417/2021（B/Victoria lineage)- like virus”。
按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书中【成份】项下H1N1、H3N2、BV型病毒株名称备案内容。
国药准字S20220009
批准日期:2023-09-20
新增合肥市高新区明珠大道5008号A楼1层和2层作为重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（预灌封制剂）检定场地（动物实验场地除外）。
