| 备案号 | 国备2023001930 |
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| 药品通用名称 | 拉考沙胺口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lacosamide Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited |
| 生产企业地址 | Unit-III, 22-110, I.D.A., Jeedimetla（V）, Quthbullapur（M）,Medchal-Malkajgiri(Dist.),500055, Telangana State,India. |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-III, 22-110, I.D.A., Jeedimetla（V）, Quthbullapur（M）,Medchal-Malkajgiri(Dist.),500055, Telangana State,India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市贝美药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1-1501、1502、1503、1505 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-22 |
| 备注 | 经审查，此次备案中使用“通过一致性评价标识”不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
