| 备案号 | 国备2023001943 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ) |
| 英文名称/拉丁名称 | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Inc. |
| 生产企业地址 | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 上市许可持有人 | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人（英文） | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人地址 | Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-20 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)（批号：国药准字HJ20180066）；
已于2023-09-20进行备案
其他产品
国药准字HJ20170013
批准日期:2025-08-20
申请将波生坦片（商品名：全可利，规格：125mg）境外生产药品的注册代理机构由“爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司（统一社会信用代码:9131011509380519XF）”变更为“强生制药有限公司（统一社会信用代码：91110113MABN46TE5A）”。
国药准字HJ20190051
批准日期:2025-08-20
申请将波生坦分散片境外生产药品的注册代理机构由“爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司（统一社会信用代码:9131011509380519XF）”变更为“强生制药有限公司（统一社会信用代码：91110113MABN46TE5A）”。
国药准字HJ20210061
批准日期:2025-03-26
1.新增原料药生产场地，新增场地根据生产能力变更原料药生产批量（10倍以内），生产工艺和原料药质量标准不变；2.新增场地中间体增加检测项目，部分检测项目分析方法变更，标准限度不变；3.新增场地原料药X射线衍射鉴别检测仪器变更，标准限度不变；4.新增场地和已有场地原料药粒度分布检测仪器变更，标准限度不变；5、更正已有场地申报资料中的工艺描述和原料药分析方法的文字性错误。
国药准字HJ20240015
批准日期:2024-12-17
1）新增注册起始物料MYK-1265的替代供应商（增加Piramal Pharma Limited作为起始原料1-异丙基脲（MYK-1265）的替代供应商）
2）新增生产原料药的新生产线（在Ash Stevens LLC增加一条新生产线）
3）新增制剂化学和微生物检查的替代稳定性试验场所（增加Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited 和 Celgene International Sãrl 作为玛伐凯泰胶囊的替代制剂稳定性试验场地）
国药准字HJ20180060
批准日期:2024-09-10
根据国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）的要求，修订本品说明书【不良反应】和【注意事项】项下的内容。
