| 备案号 | 国备2023001844 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Azelastine Hydrochloride Eye Drops |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 生产企业地址 | Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany |
| 上市许可持有人（英文） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市瑞霖医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区汇通路7号万和科技大厦B栋九层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-12 |
| 备注 | 经审查，此次备案中使用“通过一致性评价标识”不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
