注射用福沙匹坦双葡甲胺备案及生产企业信息

根据已批准的药品注册批件，首次完善说明书及包装标签。

根据药品注册证书（证书编号：2023S01054），药品说明书照所附执行，并根据已批准的药品说明书修改包装标签。

根据国家药品监督管理局《关于修订注射用人白介素-11说明书的公告》（2023年第58号），对说明书中【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

预装针剂包装规格在原批准件每盒2支基础上增加每盒10支,按国家局24号令要求修订说明书【包装】项及变更包装标签。已备案。

对包装盒的尺寸、版式和颜色做相应调整:1.包装盒尺寸由130mm*98mm*34mm变更为147mm*75mm*15mm。2.版式和颜色，0.3ml:3000IU新盒设计，正面加蓝色色块，整体为蓝色/红色配色；0.5ml:5000IU新盒设计，正面加蓝色色块，整体为蓝色/绿色配色；1ml:2500IU新盒设计，正面加蓝色色块，整体为蓝色/黄色配色；2ml:5000IU新盒设计，正面加蓝色色块，整体为蓝色/橙色配色。已备案。