栀子金花丸备案及生产企业信息

申请血府逐瘀丸“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，5g/袋×6袋/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体修订如下: 1.修订说明书: （1）说明书标题由“血府逐瘀丸（水蜜丸）说明书”变更为“血府逐瘀丸说明书”，删除“水蜜丸”字样； （2）“警示语”的描述方式由“警示语”变更为“警告”； （3）【规格】由“每袋装5克（每20粒重1.34克）”变更为“每袋装5g（每20粒重1.34g）”； （4）【用法用量】中“一次5～10克”变更为“一次5～10g”； （5）【包装】中“5克/袋×6袋/盒”变更为“5g/袋×6袋/盒”； （6）网址由大写字母变更为小写字母。 2.修订外包装标签： （1）【规格】、【用法用量】、【包装】、网址修订内容同说明书； （2）【不良反应】由“本品可见恶心、呕吐等不良反应。其他详见说明书。”变更为“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐等。其他详见说明书。”。 3.修订内包装标签： （1）【规格】、【用法用量】修订内容同说明书； （2）变更内包装标签式样、图案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请壮腰补肾丸“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装，每袋装5.6g，每盒装6袋”包装规格的包装标签重新备案。具体内容为：更换包装标签式样、图案，详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请黄连羊肝丸“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，每袋装6克，每盒装10袋”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体修订如下: 1.修订说明书： （1）规范说明书标题，由“黄连羊肝丸（水蜜丸）说明书”变更为“黄连羊肝丸说明书”，删除“水蜜丸”字样； （2）说明书中增加图案； （3）增加“销售电话：0431-81036225”； （4）删除说明书最下方企业名称。 2.修订外包装标签： （1）变更外包装标签式样、图案； （2）规范【上市许可持有人/生产企业】内容； （3）增加“销售电话：0431-81036225”。 3.修订内包装标签：变更内包装标签式样、图案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请天麻丸“聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，9g/丸×10丸/板×1板/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体修订如下: 1.修订说明书: （1）警示语由“警示语：本品含附子（黑顺片）”变更为“【警告】1.本品含附子（黑顺片），不可超剂量或长期服用。2.运动员慎用。3.孕妇慎用。”； （2）【功能主治】中的“腰腿痠痛”变更为“腰腿酸痛”； （3）【规格】由“每丸重9克”变更为“每丸重9g”； （4）【不良反应】由“尚不明确”变更为“监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”； （5）【禁忌】由“尚不明确”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用”； （6）【注意事项】由“孕妇慎用”变更为“1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。”； （7）【包装】中的“9克/丸×10丸/板×1板/盒”变更为“9g/丸×10丸/板×1板/盒”； （8）【执行标准】变更为“《中国药典》2025年版一部”； （9）网址由大写字母变更为小写字母。 2.修订外包装标签： （1）【功能主治】、【规格】、【禁忌】、【包装】、网址修订内容同说明书； （2）增加忠告语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”； （3）外包装标签正面增加【功能主治】引导语； （4）【不良反应】由“尚不明确”变更为“监测数据显示天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心等。其他详见说明书。”； （5）【注意事项】由“孕妇慎用”变更为“若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。其他详见说明书。”； （6）规范追溯码的表述方式； （7）规范【上市许可持有人/生产企业】内容。 3.修订内包装标签：【规格】由“每丸重9克”变更为“每丸重9g”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请心脑舒颗粒“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，6g/袋×6袋/盒；6g/袋×10袋/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案，具体变更如下。 1.说明书修订内容：（1）【性状】项由“本品为浅黄色至棕黄色颗粒；气味，味甜。”变更为“本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味甜。”（2）【功能主治】项由“补气养阴。用于气阴两虚而致的头晕目眩，失眠健忘，心悸怔忡，短气肢倦，自汗盗汗，不耐烦劳等症。”变更为“补气养阴。用于气阴两虚而致的头晕目眩，失眠健忘，心悸怔忡，短气肢倦，自汗盗汗，不耐劳烦等症。”（3）【规格】项由“每袋装6克”变更为“每1g相当于饮片0.7335g”；（4）【用法用量】项由“温开水冲服。一次1袋，一日2次；短期突击用药：一次2袋，一日2～3次，竞技或工作前服用。”变更为“温开水冲服。一次6g，一日2次；短期突击用药：一次12g，一日2～3次，竞技或工作前服用。”（5）【包装】项由原来的“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，6克/袋×6袋/盒；6克/袋×10袋/盒”变更为“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，6g/袋×6袋/盒；6g/袋×10袋/盒”；（6）【执行标准】项由“国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ15972005-2009Z”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准YBZ15972005-2009Z-2024”；（7）网址由原来的大写字母变为小写字母。 2.外包装标签修订内容：（1）变更心脑舒颗粒“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，6g/袋×6袋/盒；6g/袋×10袋/盒”包装规格的外包装标签式样、图案；（2）【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【包装】项修订内容同说明书；（3）规范包装标签中【上市许可持有人/生产企业】内容。 3.内包装标签修订内容：（1）变更心脑舒颗粒“聚酯／铝／聚乙烯药用复合膜袋包装，6g/袋”包装规格的内包装标签式样、图案；（2）【功能主治】、【规格】、【用法用量】项修订内容同说明书。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。