| 备案号 | Y国备2023001821 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 美沙拉秦(S级) |
| 英文名称/拉丁名称 | Mesalazine Grade S |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | CAMBREX,KARLSKOGA AB |
| 生产企业地址 | Bjorkborns Industriomrade, Sweden-69185 Karlskoga |
| 上市许可持有人 | CAMBREX,KARLSKOGA AB |
| 上市许可持有人（英文） | CAMBREX,KARLSKOGA AB |
| 上市许可持有人地址 | Bjorkborns Industriomrade, Sweden-69185 Karlskoga |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州市桐晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学大道181号1201房1203房（仅限办公） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-02 |
| 备注 | 已备案 |
CAMBREX,KARLSKOGA AB生产的美沙拉秦(S级)（批号：Y20170000108）；
已于2023-09-02进行备案
其他产品
Y20170000108
批准日期:2025-08-22
国家药品监督管理部门规定需要备案的其他事项：注册代理机构由“广州市海珠区新港东路1000号保利世界贸易中心C塔2010-2011房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科汇二街3号401房、501房”。
Y20170000104
批准日期:2025-08-22
国家药品监督管理部门规定需要备案的其他事项： 注册代理机构由“广州市海珠区新港东路1000号保利世界贸易中心C塔2010-2011房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科汇二街3号401房、501房”。
Y20170000104
批准日期:2024-06-21
1.根据最新CEP证书，将申请人和生产厂地址由“Bjorkborns Industriomrade, Sweden-69185 Karlskoga”变更为“Bjorkborns Industriomrade Sweden-69185 Karlskoga”，仅写法不同，实际地址一致。
2.根据最新CEP证书，将生产厂名称由“CAMBREX,KARLSKOGA AB”变更为“Cambrex,Karlskoga AB”，仅单词大小写不同，实际名称一致。
3.根据本品批准通知书的审评结论“后续请关注偶氮中间体的残留研究，根据研究结果酌情订入制定标准中进行控制”，CAMBREX,KARLSKOGA AB公司进行了相应的研究，并提交相应研究资料。
