西帕依麦孜彼子口服液备案及生产企业信息

固精麦斯哈片处方中丁香、熏鲁香、草果、小豆蔻和阿纳其根五味中药饮片直接入药前增加钴60辐照灭菌工序。

本品修定后的药品说明书及包装标签（样稿）己备案。

一、祖卡木颗粒的药品有效期由“24个月”变更为“36个月”。 二、说明书修订：1、将说明书中的【有效期】项由“24个月”变更为“36个月”。2、将说明书中的【成份】项中破布木果的书写位置进行了调整，由“山柰、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”规范描述为“山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”。3、将说明书左上角的“修订日期”规范描述为“修改日期”。 三、标签修订：1、将内包装聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋上的【有效期】项由“24个月”变更为“36个月”。2、将各包装规格包装盒的【成份】项中破布木果的书写位置进行了调整，由“山柰、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”规范描述为“山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”

银黄片生产场地由“新疆乌鲁木齐市迎宾路625号”变更为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号”，同时申请恢复生产。药品说明书及包装标签变更如下：1、药品说明书使用方式由“单独印刷使用”变更为“印刷于包装盒背面”。2、因中国药典版本更新将药品说明书中【执行标准】项标准名称及标准编号变更为“《中国药典》2020年版一部”。3.药品说明书及包装标签中【成份】项由“金银花、黄芩。辅料为淀粉。”完善为“金银花、黄芩。辅料为淀粉、滑石粉、蔗糖、虫白蜡、柠檬黄”。4、根据《中国药典》2020年版一部中该产品的性状和功能主治描述，将说明书中【性状】“本品为糖衣片，除去糖衣后，显灰绿色,味微苦”更正为“本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄色至棕黄色；味微苦”；将说明书及包装标签中【功能主治】“清热，解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。”更正为 “清热疏风，利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者”。5、将药品说明书及包装标签【包装】项中“聚对苯二甲酸乙二酯/聚乙烯药品包装用复合袋。”更正为“聚酯/低密度聚乙烯药用复合袋。”。6、将药品说明书及包装标签【生产企业】项下企业名称由“新疆奇康哈博维药有限公司”、“新疆奇康哈博维药股份有限公司”变更为“新奇康药业股份有限公司”；生产地址由“乌鲁木齐市迎宾路625号”、“新疆乌鲁木齐市迎宾路625号”变更为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号”；邮政编码变更为“830011”、电话号码变更为“0991-3795182”；增加【上市许可持有人】信息。7、将说明书传真号码变更为“0991-3795209”；注册地址由“乌鲁木齐市北京南路钻石城5号数码港大厦20层06座”、“新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路钻石城5号数码港大厦20层06座”变更为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号”。 8、对包装标签风格重新设计，文字字体均变更为黑体，并增加公司标志。9、将原包装标签中公司名称由“新疆奇康哈博维药股份有限公司出品”变更为“新奇康药业股份有限公司”并将相对应的英文翻译内容删除。10、产品名称拼音由全拼大写变更为首字母大写。11、包装盒正面增加【功能主治】项内容描述。12、包装盒正面及侧面增加中国药品电子监管码，并将规格为24片/袋×50袋/盒的【生产日期】、【生产批号】、【有效期】至移至侧面。13、将原24片/袋包装规格标签上的“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”、【性状】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期】至内容删除，增加“产品批号、生产日期见封口处”。14、将原12片/板包装规格铝箔标签中【生产日期】、【有效期】至删除；在【产品批号】后增加“详见铝箔封口处”；并增加【规格】片心重0.25g及【有效期】36个月。

一、处方药说明书删除维文翻译内容；处方药药用铝箔删除中国专利号、产品名称维文翻译内容、公司名称英文翻译内容，公司名称前增加公司标志，产品名称字体更改为黑体，【规格】项中“克”规范描述为“g”；处方药瓶装标签删除中国专利号、公司名称英文翻译内容；处方药板装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体；处方药瓶装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，完善包装盒正面包装规格内容的设计并统一风格。二、非处方药说明书删除维文翻译内容，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方药药用铝箔删除中国专利号、产品名称维文翻译内容、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体，公司名称前加公司标志；非处方瓶装标签删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方板装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方瓶装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，完善包装盒正面包装规格内容的设计并统一风格，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”。