| 备案号 | 鲁备2023026785 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄市赵县工业园区海兴路 |
| 上市许可持有人 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省临沂市红旗路209号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-21 |
| 备注 | 已备案 |
河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）（批号：国药准字H20233987）；
已于2023-08-21进行备案
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）
其他厂家
国药准字H20233987
批准日期:2025-08-20
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批准日期:2025-06-06
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批准日期:2025-01-23
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批准日期:2024-08-20
其他产品
国药准字H20234469
批准日期:2025-09-23
申请备案本品生产企业变更为河北仁合益康药业有限公司，生产地址为石家庄市赵县工业园区海兴路，同时直接接触药品的包装材料发生变更，获得批准后方可生产上市。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20244024
批准日期:2025-09-23
申请备案本品原料药氯化钙供应商增加“江苏省勤奋药业有限公司”，氯化钾供应商增加“自贡鸿鹤制药有限责任公司”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20253996
批准日期:2025-08-24
申请备案本品有效期变更为24个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20203518
批准日期:2025-08-21
申请备案本品原料盐酸西那卡塞供应商增加“浙江国邦药业有限公司”，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20249066
批准日期:2025-08-18
申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识。承诺说明书和包装标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局第24号令及有关文件的要求。
