| 备案号 | 苏备2023025341 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 加替沙星氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区黄河路38号,成都市高新区康平路88号（204车间注射剂生产线） |
| 上市许可持有人 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 连云港经济技术开发区黄河路38号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-04 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
江苏恒瑞医药股份有限公司,成都盛迪医药有限公司生产的加替沙星氯化钠注射液（批号：国药准字H20050842）；
已于2023-08-04进行备案
加替沙星氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20050954
批准日期:2023-12-04
国药准字H20050755
批准日期:2023-04-25
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其他产品
国药准字H20130081
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品辅料交联羧甲纤维素钠内控质量标准中【乙醇】的分析方法，限度不变。
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国药准字H20110045
批准日期:2025-04-27
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品与五层共挤输液用膜配合使用的塑料输液容器用聚丙烯接口、塑料输液容器用聚丙烯组合盖在原供应商基础上新增江苏隆晟医药包装材料有限公司的塑料输液容器用聚丙烯接口及易折式双阀塑料输液容器用聚丙烯组合盖，变更前后包材形状和尺寸发生变更。
国药准字H20050271
批准日期:2023-10-16
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更加巴喷丁胶囊（规格：0.3g）颗粒中间体内控标准的分析方法。将含量项下样品转移量由部分转移（约相当于加巴喷丁400mg）变更为全部转移（约相当于加巴喷丁800mg），样品检验方法、限度不变。
