| 备案号 | 苏备2023023519 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿达木单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州工业园区东平街168号 |
| 上市许可持有人 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州工业园区东平街168号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-08 |
| 备注 | 2024年07月15日，撤销备案 |
信达生物制药（苏州）有限公司生产的阿达木单抗注射液（批号：国药准字S20200020）；
已于2023-08-08进行备案
阿达木单抗注射液
其他厂家
国药准字S20217001
批准日期:2025-09-23
国药准字S20230034
批准日期:2025-09-08
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其他产品
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利妥昔单抗注射液制剂增加M1b西林瓶生产线生产工艺，同时发生制剂生产规模、设备、物料和包材供应商变更。并对制造及检定规程进行相应修订。
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批准日期:2025-06-27
根据质量标准（YBS00482024）制定了原液和成品稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品原液和成品的有效期由24个月变更为36个月，注册标准、制造及检定规程、包装标签及说明书同步更新相应内容。
