| 备案号 | Y国备2023001656 |
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| 药品通用名称 | 盐酸美金刚 |
| 英文名称/拉丁名称 | Memantine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Megafine Pharma （P） Ltd． |
| 生产企业地址 | Plot No.1 to 5,31 to 35,48 to 51,26&K/201,Lakhmapur tal Dindori,Dist.Nashik 422202 Maharashtra State,India. |
| 上市许可持有人 | Megafine Pharma （P） Ltd． |
| 上市许可持有人（英文） | Megafine Pharma （P） Ltd． |
| 上市许可持有人地址 | Plot No.1 to 5,31 to 35,48 to 51,26&K/201,Lakhmapur tal Dindori,Dist.Nashik 422202 Maharashtra State,India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京安森博医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-08-11 |
| 备注 | 备案事项“ 变更生产厂地址”有异议，理由为：此次备案为生产地址实质性变更，申请人提交的研究资料不完善，不足以支持此次备案，请申请人按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》“十二、变更生产场地”提供相应的研究验证资料，按照相应的变更类别进行申报。 |
