| 备案号 | 国备2023001660 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 薄荷活络膏 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 生产企业地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座、19楼B座、20楼B座 |
| 上市许可持有人 | 岭南药厂（香港）有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座、19楼B座、20楼B座 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东富晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市天河区黄埔大道西76号富力盈隆广场2013房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-08-16 |
| 备注 | 经审查，关于本品处方药味樟脑、水杨酸甲酯生产企业的变更，资料中未提供变更后樟脑、水杨酸甲酯符合其执行标准要求的检验报告，未提供变更前后制剂质量对比研究资料，未提供变更后连续3批制剂样品的自检报告及稳定性研究资料等。建议申请人针对本品处方药味樟脑、水杨酸甲酯生产企业的变更，完善相关研究资料后重新备案，应符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求。 关于本品辅料羊毛脂生产企业的变更，变更后的生产企业南京多源生物工程有限公司在原辅包登记平台上的登记状态为I，上述变更进行备案不符合相关要求。建议申请人针对本品羊毛脂生产企业的变更，按照辅料关联审评以及《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求完善研究资料，并提出补充申请。 |
岭南药厂（香港）有限公司生产的薄荷活络膏（批号：国药准字ZC20171002）；
已于2023-08-16进行备案
其他产品
国药准字ZC20160012
批准日期:2025-02-13
1、根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号和关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）申请对岭南正红花油的最小包装盒、中盒、外箱增加药品追溯码。
2、根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请对岭南正红花油修订说明书。
