人凝血因子Ⅸ备案及生产企业信息

新增原液制备设备分离罐、配液罐、压滤机和低pH孵放罐

根据国家药品监督管理局2025年第5号公告要求修订人血白蛋白说明书中“【不良反应】”项下内容。

根据国家药品监督管理局2024年第153号公告要求修订破伤风人免疫球蛋白说明书中“【不良反应】和【注意事项】”两项内容。

人纤维蛋白原生产线增加“血液制品因子类冻干产品灌装、冻干线生产线（“灌装区四”）”。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品说明书的备案资料。对本品说明书【执行标准】、【贮藏】项进行修订，具体为：1.【执行标准】由“YBS01272005”修订为“《中国药典》2015年版三部、YBS01272005”，具体执行情况如下：成品检定项下“鉴别试验：免疫双扩散法和免疫电泳法”、“化学检定：纯度、分子大小分布”执行YBS01272005；成品检定项下其余检测项目执行《中国药典》2015年版三部，包括：物理检查：外观、可见异物、装量、热稳定性试验，化学检定：pH值、蛋白质含量、麦芽糖含量，抗体效价：狂犬病抗体、抗-HBs，无菌检查，异常毒性检查，热原检查，保存、运输及有效期等。另外，产品基本要求、制造、原液及半成品检定均执行YBS01272005。2.【贮藏】由“2~8℃避光保存”修订为“2~8℃避光保存和运输”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。