| 备案号 | 鲁备2023024190 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡拉西坦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省临沂市临西十一路 |
| 上市许可持有人 | 山东新大陆制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省平邑县经济开发区银花路西段（经济开发区002号） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-28 |
| 备注 | 已备案 |
山东新大陆制药有限公司生产的吡拉西坦片（批号：国药准字H37023037）；
已于2023-07-28进行备案
吡拉西坦片
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收到增加“药用玻璃瓶，4×10ml/瓶/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“药用玻璃瓶：3×10ml/瓶/盒，4×10ml/瓶/盒，5×10ml/瓶/盒，6×10ml/瓶/盒。药用塑料瓶：10瓶/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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根据《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》（2021年第88号），对感冒清热颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，对涉及标签进行修订，说明书及标签其他内容与原批准内容一致。
