重酒石酸去甲肾上腺素备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由1.湖北省黄石市阳新县富池镇王坟路18号；2.湖北省仙桃市龙华山街道办事处丁刘村变更为湖北省仙桃市龙华山街道办事处丁刘村

原料药聚乙烯醇有效期由“12个月”变更为“24个月”。

双氯芬酸钠再注册批件审评结论为“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”我公司现计划对该品种恢复生产，特申请恢复生产备案。

因卡谷氨酸无批准文号，只有登记号，无法在国家药品监督管理局药品业务应用系统中的"生产企业及场地变更”端口办理地址变更，故现通过国家药品监督管理局药品业务应用系统“境内生产药品备案”中的“国家药品监管部门规定需要备案的其他事项”对该产品的生产地址变更进行备案。目前已完成药品生产许可证中卡谷氨酸生产地址变更的审批，取得新的药品生产许可证。现申请将卡谷氨酸生产地址由“湖北省黄石市阳新县富池镇王坟路18号”变更为“湖北省仙桃市龙华山街道办事处丁刘村”。

硫酸羟氯喹再注册批件审评结论为“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”该产品于2017年03月恢复生产，向湖北省食品药品监督管理局提出了生产地址变更的补充申请和GMP认证检查申请，取得了补充申请批件和GMP证书，但在恢复生产申报检查期间，由于工作疏忽，我司当时未对该品种的恢复生产进行备案，现补充恢复生产备案。