*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
备案号 苏备2023024072
药品通用名称 复方消化酶胶囊(Ⅱ)
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 常州市新北区薛冶路128号
上市许可持有人 常州千红生化制药股份有限公司
上市许可持有人地址 常州市新北区云河路518号
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2023-07-26
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

复方消化酶胶囊(Ⅱ)备案及生产企业信息

常州千红生化制药股份有限公司生产的复方消化酶胶囊(Ⅱ)(批号:国药准字H20051951); 已于2023-07-26进行备案
常州千红生化制药股份有限公司
其他产品
国药准字H20254056
批准日期:2025-09-15
根据药品注册标准制定了注射用醋酸西曲瑞克稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将注射用醋酸西曲瑞克有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20153099
批准日期:2024-05-15
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H19993090,国药准字H19993089,国药准字H20067914
批准日期:2024-05-15
同意备案,本品执行标准变更为《中国药典》2015年版二部。
H19993108
批准日期:2024-03-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(2021年第15号)第十二项和第五项要求,生产场地由“江苏省常州市新北区黄河西路192号”变更为“常州市新北区薛冶路128号”,制剂生产工艺中除菌过滤工艺由单一过滤器改为两个无菌过滤器串联。
国药准字H20193057
批准日期:2023-08-17
为满足市场供货,根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求,申请将我公司那屈肝素钙注射液(规格0.6ml:6150AXaIU)现有5万支/批的批量基础上,在保留原批量的情况下,将批量增加至15万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整;与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
发布