| 备案号 | 琼备2023024062 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 洛铂 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口国家高新技术产业开发区，海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城安读二路9号 |
| 上市许可持有人 | 海南长安国际制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口国家高新技术产业开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-12 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
海南长安国际制药有限公司生产的洛铂（批号：Y20190001933）；
已于2023-07-12进行备案
其他产品
国药准字H20050980 国药准字H20050981
批准日期:2025-05-26
1.根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（第24号令）要求，修改本品说明书。 2.依据国家药监局《关于修订氟尿嘧啶注射剂说明书的公告》（2025年第18号）要求，对本品说明书的【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】项下内容进行修订，其他内容不变。
国药准字H20050308；国药准字H20080359
批准日期:2024-01-30
增加注射剂内包材供应商：增加中硼硅玻璃管制注射剂瓶（厂家：欧璧医药包装科技（中国）有限公司；注册证号：国药包字20140901）为注射用洛铂的包装供应商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20053306
批准日期:2017-08-08
经审查，同意按相关文件要求修改本品说明书和标签式样（见附件）。同意由原1瓶/盒×40盒/箱的包装规格变更为2瓶/盒×40盒/箱的包装规格。变更后的药品说明书和标签需报我局备案。
1、国药准字H20010148；2、国药准字H20030109；3、国药准字H20031080
批准日期:2017-08-08
根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）的要求，对甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液说明书进行修订，在说明书中增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项下内容进行修订，其他内容不变。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20059231
批准日期:2017-08-08
根据国家食品药品监督管理总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）的要求，对门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液说明书进行修订，在说明书中增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项下内容进行修订，其他内容不变。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
