| 备案号 | 国备2021006017 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Megestrol Acetate Oral Suspension |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | TWi Pharmaceuticals, Inc. Zhongli Plant |
| 生产企业地址 | 台湾桃园市320中坜区自强四路3-1号 |
| 上市许可持有人 | 安成国际药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | TWi Pharmaceuticals, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 台北市114内湖区港墘路221巷41号4楼 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 东曜药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区长阳街120号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-12 |
| 备注 | 备案有异议（第1项备案事项），第1项备案事项不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
