乙酰谷酰胺注射液备案及生产企业信息

申请将盐酸帕洛诺司琼注射液【规格：5ml:0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）；包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/六氟丙烯的共聚物膜氯化丁基橡胶塞】药品有效期由36个月变更为48个月，说明书相应作出修订。

根据国家药品监督管理局核准的药品说明书、标签内容进行上市后使用的说明书、标签进行设计及备案，此次备案为首次备案，1.在核准的说明书上进行完善以下内容：（1） 增加核准日期为：2025年06月10日；（2)增加仿制药一致性评价标识 ；（3)增加企业标识 ；（4）根据批准的标准完善说明书中的执行标准为“国家药品监督管理局药品注册标准YBH12732025”；（5）补充批准文号信息为“国药准字H20254508”。2.在核准的包装标签上完善以下内容：（1）增加仿制药一致性评价标识 ；（2）增加企业标识 ；（3）增加产品英文名称“BENZYLPENICILLIN SODIUM FOR INJECTION”；（4）增加批准文号信息为“国药准字H20254508”；（5）进行了整体彩色版面的设计，同时预留产品批号、生产日期、有效期至的打印区域。3.对药品使用的纸盒（1）增加仿制药一致性评价标识 ；（2）增加企业标识 ；（3）补充批准文号信息为“国药准字H20254508”。（4）进行了整体彩色版面的设计，同时预留产品批号、生产日期、有效期至、追溯码的打印区域。4.同时对产品的使用的纸箱样式进行备案。

根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，注射用维库溴铵（10mg）在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

将他克莫司缓释胶囊（1mg）药品有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔。同时修订说明书。

同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。原历次备案的“10瓶/盒、1瓶/盒、5瓶/盒（附注射器）”的药品说明书和标签内容同时废止。