吡拉西坦胶囊备案及生产企业信息

产品有效期由24个月变更为36个月

包材材质：聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜 此次申请不涉及包材材质变更 有效期由“24个月”变更为“36个月”。

根据“国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）”修订吡拉西坦片说明书。修订内容包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】。

我公司制剂产品葡萄糖酸钙片保留原有100片/瓶包装装量并新增50片/瓶、120片/瓶、150片/瓶，修订标签及说明书相应内容。

1、按照国家药品监督管理局2021年04月23日发布的“国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）”修订小儿氨酚黄那敏颗粒药品说明书及包装标签。修订内容为增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”；【注意事项】增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”；增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”；将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”2、增加【药品上市许可持有人】项。