| 备案号 | 国备2023001225 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩扎卢胺软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Enzalutamide Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Catalent Pharma Solutions, LLC |
| 生产企业地址 | 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USA. |
| 上市许可持有人（英文） | Astellas Pharma Europe B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 安斯泰来制药（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 沈阳经济技术开发区10号路6甲3号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-06-29 |
| 备注 | 已备案 |
