小儿清热宁颗粒备案及生产企业信息

“降脂通便胶囊”有效期由24个月申请变更为36个月，其他内容不变。

“参芪健胃颗粒（每袋装8g）”有效期由24个月申请变更为36个月，其他内容不变。

增加非处方药的包装规格：14袋/盒。说明书按OTC范本修订，标签进行相应的修订。

根据食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知；国家药品标准YBZ03992005-2014Z-11修改说明书，标签。【不良反应】 尚不明确。 修改为：1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。3.皮肤：皮疹、瘙痒等。4.神经系统：头晕、头痛等。5.心血管系统：心悸、胸闷等。6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。酒大黄、玄明粉、人参、灵芝、肉桂、甘草。【禁 忌】 尚不明确。 修改为：1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.孕妇禁用。【注意事项】孕妇慎用。 修改为：1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ02922006 修改为：国家食品药品监督管理总局药品标准YBZ03992005-2014Z-11

依据国家食品药品监督管理局令（第24号）及关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注【2006】283号），修订海龙胶的说明书及标签。