| 备案号 | 湘备2023006916 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷霉素氨丁三醇散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖南浏阳生物医药园区 |
| 上市许可持有人 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖南浏阳生物医药园区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-10 |
| 备注 | 已备案 |
湖南华纳大药厂股份有限公司生产的磷霉素氨丁三醇散（批号：国药准字H20034043）；
已于2023-03-10进行备案
磷霉素氨丁三醇散
其他厂家
国药准字H19994124
批准日期:2024-05-10
国药准字H10930155
批准日期:2024-02-27
国药准字H19994124
批准日期:2016-06-27
国药准字H20052078
批准日期:2015-12-11
其他产品
国药准字Z43020126
批准日期:2025-09-12
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由湖南康尔佳制药股份有限公司变更为湖南华纳大药厂股份有限公司;生产企业地址由湖南汉寿高新技术产业园区汉太路9号变更为浏阳经济技术开发区健康大道南路5号
国药准字H20249042
批准日期:2025-09-10
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江赛默制药有限公司变更为湖南华纳大药厂股份有限公司;生产企业地址由浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号变更为浏阳经济技术开发区健康大道南路5号，车间/生产线：203工段/吸入制剂生产二线（塑料安瓿生产线）
国药准字H20253917
批准日期:2025-07-14
1、将硫酸沙丁胺醇注射液药品有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：中硼硅玻璃安瓿。同时修订说明书、标签有效期项下内容。
2、根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，硫酸沙丁胺醇注射液药品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
