吡拉西坦片备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局2021年第88号令《国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告》修订药品标签和说明书，修订内容如下：一、【不良反应】项应包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。3．按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4．服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。5. 发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

根据临床用药需求，在原包装规格“5g×9袋”“5g×12袋”的基础上增加“5g×11袋”，同时根据国家局24号令修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签，其余项不变。

根据国家局24号令修改药品说明书及药品包装式样。

因原包装图案发生变化，申请按要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签。