| 备案号 | 鲁备2023013997 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸倍他司汀注射液等10个品规 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号 |
| 上市许可持有人 | 山东辉成药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-24 |
| 备注 | 已备案 |
盐酸倍他司汀注射液等10个品规备案及生产企业信息
扩展信息
山东辉成药业有限公司生产的盐酸倍他司汀注射液等10个品规（批号：国药准字H37023250）；
已于2023-05-24进行备案
其他产品
国药准字H37022863
批准日期:2025-09-22
申请将异烟肼注射液（2ml：100mg）（国药准字H37022863）产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，说明书相应进行修订，其他内容未发生变更。
国药准字H37022530
批准日期:2025-09-05
申请增加肌苷注射液（2ml：0.1g（静脉注射））（国药准字H37022530）、肌苷注射液（5ml：200mg）（国药准字H37022529）原料供应商“宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司”。肌苷注射液（5ml：200mg）规格后续生产时若发生重大或中等的工艺参数等变更，将严格按照相应规定提出补充申请或备案。
国药准字H37022872
批准日期:2025-06-20
申请变更硫酸卡那霉素注射液（2ml：0.5g（50万单位））（国药准字H37022872）灭菌设备，由“双扉机动门灭菌器”变更为“安瓿水浴灭菌器”，灭菌条件未发生变更。
国药准字H37022568
批准日期:2025-06-05
申请增加盐酸布比卡因注射液（5ml：37.5mg）（国药准字H37022568）原料药盐酸布比卡因供应商“ Società Italiana Medicinali Scandicci srl”，同时关联原料药内控标准分析方法的变更，未降低制剂的质量控制水平。
H37024036
批准日期:2025-06-04
申请变更复方氨林巴比妥注射液（2ml）（国药准字H37024036）灭菌设备，由“双扉机动门灭菌器”变更为“安瓿水浴灭菌器”，灭菌条件未发生变更。
