| 备案号 | 鲁备2023017062 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人白介素-11(I) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 东阿县阿胶街78号 |
| 上市许可持有人 | 华润昂德生物药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省东阿县阿胶街78号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-06 |
| 备注 | 已备案 |
华润昂德生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11(I)（批号：国药准字S20080009）；
已于2023-06-06进行备案
其他产品
国药准字S20030021、国药准字S20030022、国药准字S20030023、国药准字S20030024、国药准字S20043076、国药准字S20043077
批准日期:2020-11-24
收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品说明书和标签的备案资料。对本品说明书中【药品名称】、【成份】、【执行标准】进行修订，同时在说明书中增加【曾用名】项，具体内容为：1、【药品名称】项下通用名由“重组人促红素注射液（CHO细胞）”改为“人促红素注射液”，英文名由“Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）”改为“ Human Erythropoietin Injection”，汉语拼音：由“Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye (CHO Xibao)”改为“Ren Cuhongsu Zhusheye”。 2、增加【曾用名】项，内容为“通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞），英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell），汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye (CHO Xibao) ”3、【成份】项下“重组人促红素”改为“人促红素” 4、【执行标准】项由“《中华人民共和国药典》2015年版三部”改为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。5、标签相应内容依据说明书进行修订。
