冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗备案及生产企业信息

①根据《国家药监局关于实施2025年版有关事宜的公告》（2025年第32号）要求，本品质量标准参考2025年版《中华人民共和国药典》新增品种13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素），将成品外观质量标准由“应为白色混悬液，无异物”变更为“振摇后应为白色混悬液，无摇不散的凝块，无异物”及结合抗原、结合蛋白检验项目名称变更为“各型抗原吸附率”和“蛋白质吸附率”。同步修订《13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）药品注册标准》【6.1.1 外观】、【6.2.10结合抗原】、【6.2.12结合蛋白】、【附录7】、【附录8】和《13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）制造及检定规程》【3.6.1.1 外观】、【3.6.2.10结合抗原】、【3.6.2.12结合蛋白】、【附录10】、【附录11】项下相关内容； ②本品1型、4型、5型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型共11个血清型的精制多糖分子大小回收率质量标准变更为“≥45%；≥40%；≥50%；≥50%；≥45%；≥50%；≥50%；≥45%；≥60%；≥50%；≥45%”。同步修订《13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）药品注册标准》和《13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）制造及检定规程》的【附表1 各型精制多糖组分指标一览表】中相关内容。

《b型流感嗜血杆菌结合疫苗制造及检定规程》附录3：1. 辅料的来源及标准中氯化钠的生产厂家名称由“天津海光药业股份有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”。

《无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗制造及检定规程》附录6：1. 辅料的来源及标准中氯化钠的生产厂家名称由“天津海光药业股份有限公司”变更为“天津海光科技发展股份有限公司”。

《吸附无细胞百白破联合疫苗注册标准》的变更内容如下：成品检定中，3.2.3渗透压摩尔浓度的质量标准变更为“应为254~284mOsmol/kg”；3.8细菌内毒素检查的质量标准变更为“每1次人用剂量应不高于50EU”。同步修订《吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程》中“3.2.2.3渗透压摩尔浓度”和“3.2.8细菌内毒素检查”项下的相应内容。

根据《药品生产许可证》信息，本品注册地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号、天富街25号”，实际生产地址不变。