| 备案号 | 冀备2023015565 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白(pH4) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号 |
| 上市许可持有人 | 博晖生物制药（河北）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-25 |
| 备注 | 已备案 |
博晖生物制药（河北）有限公司生产的静注人免疫球蛋白(pH4)（批号：国药准字S20200015）；
已于2023-05-25进行备案
静注人免疫球蛋白(pH4)
其他厂家
国药准字S19993034
批准日期:2025-09-22
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其他产品
国药准字S20063001
批准日期:2025-03-13
将乙型肝炎人免疫球蛋白的制检规程中一次、二次超滤所用超滤器的膜包孔径进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20023009
批准日期:2023-06-09
将人血白蛋白制检规程2.2.2.7项的组分Ⅴ（FⅤ）纯化操作方式进行变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20063021
批准日期:2023-05-25
将上市许可持有人、生产企业名称由原来“河北大安制药有限公司”变更为“博晖生物制药（河北）有限公司”。此申请不涉及持有人主体变更和药品生产场地变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20063019
批准日期:2023-05-25
将上市许可持有人、生产企业名称由原来“河北大安制药有限公司”变更为“博晖生物制药（河北）有限公司”。此申请不涉及持有人主体变更和药品生产场地变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字S20180005
批准日期:2023-05-25
将上市许可持有人、生产企业名称由原来“河北大安制药有限公司”变更为“博晖生物制药（河北）有限公司”。此申请不涉及持有人主体变更和药品生产场地变更，我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
