感冒止咳糖浆备案及生产企业信息

10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据药品说明书内容变更标签相应内容； 根据国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）的要求变更药品说明书，根据销售的要求变更药品标签，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》{国食药监注[2006]540号}、《关于公布非处方药说明书范本的通知》{国食药监注[2007]54号}的规定，并参照包装批件桂备202400071号、桂备202401222号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本”。 2、其余文字内容与桂备202400071号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）复合膜 复合膜的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上复合膜样稿，复合膜的文字内容与桂备202401222号的复合膜样稿一致，图案式样详见申请表附件复合膜样稿。 （二）盒子 1、盒盖增加“冠峰”商标； 2、盒盖增加“OTC”色标； 3、盒盖删除“15ml×50袋”； 4、药品追溯码由盒底变更至盒盖； 5、“【生产日期】【产品批号】【有效期】至”由盒底变更至盒盖； 6、说明书单独放； 7、盒身“15ml×50袋”变更为“15毫升/袋×50袋”； 8、盒身增加“Qiangli Pipa Lu”、“广西泰诺制药有限公司（原：广西冠峰集团贵港市制药有限公司）”、“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”、“运动员慎用”字样； 9、盒身增加“【成份】”、“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”、“【批准文号】”、“【贮藏】”、“【包装】”项等内容； 10、商品条码由盒身变更至盒底； 11、盒底“强力枇杷露”、“15ml×50袋”、“【性状】本品为棕色至深棕色的液体；气香，味甜。”、“【功能主治】养阴敛肺，止咳祛痰。用于支气管炎咳嗽。”、“【用法用量】口服，一次15毫升，一日3次。”、“药品上市许可持有人/生产企业：广西泰诺制药有限公司（原广西冠峰集团贵港市制药有限公司）”、“注册地址/生产地址：贵港市港北区狮岭路939号”、“邮政编码：537100”、“电话号码：0775-4555228”、“传真号码：0775-4555228”移至盒身； 12、其余文字内容与桂备202400071号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的黄芩胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400388号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400388号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“古方悬壶”变更为“冠峰”； 2、“10粒×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412101232”变更为“6932412101218”； 4、其余文字内容与桂备202400388号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的重感灵胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400837号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400837号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“蜀汉本草”变更为“冠峰”； 2、“10粒/板×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412100877”变更为“6932412101584”； 4、其余文字内容与桂备202400837号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 编号为2023B04042的药品补充申请批准通知书已批准桂龙咳喘宁片增加包装材料和容器“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”。根据临床用药的需求，拟增加包装规格为口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶的桂龙咳喘宁片，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202302022号的药品说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 2、商品条码由“6932412102147”变更为“6932412100938”； 3、其余文字内容与桂备202302022的说明书样稿基本一致，图案式样详见申请表附件盒子左右两侧的说明书样稿。 二、标签 （一）标签 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 2、其余文字内容与桂备202302022的标签样稿基本一致，图案式样详见申请表附件标签样稿。 （二）盒子 1、“54片/盒”变更为“100片/瓶”； 2、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，18片×3板。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶。” 3、商品条码由“6932412102147”变更为“6932412100938”； 4、其余文字内容与桂备202302022的盒子样稿基本一致，图案式样详见申请表附件盒子样稿。

10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）的要求，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》{国食药监注[2006]540号}、《关于公布非处方药说明书范本的通知》{国食药监注[2007]54号}的规定，现对口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶、药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板的复方黄连素片的药品说明书、标签进行修订，并参照包装批件桂备202002291号、桂备202100621号、桂备202101352号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： （1）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （2）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （3）其余文字内容与桂备202002291号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）其余文字内容与桂备202101352号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： 1、标签 标签的文字内容和图案没有变更，为了批件的完整性特附上标签稿件，标签的文字内容与桂备202100621号的标签样稿一致，图案式样详见申请表附件的标签样稿； 2、盒子 （1）变更追溯码式样； （2）其余文字内容与桂备202100621号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿； （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： 1、铝箔 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）铝箔其余文字内容与桂备202101352号的铝箔样稿一致，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿； 2、复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； 3、盒子 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）说明书附在盒子上； （7）其余文字内容与桂备202101352号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿。