| 备案号 | 国备2023000534 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人凝血因子VIII |
| 英文名称/拉丁名称 | Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | GC Biopharma Corp. |
| 生产企业地址 | 586, Gwahaksaneop 2-ro, 0chang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea |
| 上市许可持有人 | 绿十字株式会社 |
| 上市许可持有人（英文） | GC Biopharma Corp. |
| 上市许可持有人地址 | 586, Gwahaksaneop 2-ro, 0chang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea |
| 境外生产药品注册代理机构 | 安徽格林克医药销售有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 安徽省淮南市经济开发区建设南路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-03-30 |
| 备注 | 已备案 |
绿十字株式会社生产的注射用重组人凝血因子VIII（批号：国药准字SJ20210022）；
已于2023-03-30进行备案
其他产品
国药准字SJ20160022
批准日期:2025-04-12
原料血浆供应商Olgam Life LLC 新增2个血浆采集站，由原来的Olgam Life LLC （1 Brooklyn, NY 11238，2 Ft Pierce, FL 34947，3 Bronx, NY 10455，4 Brooklyn (Pitkin)，NY 11212，5 Howard Beach, NY 11414，6 Jamaica, NY 11432）更新为Olgam Life LLC （ 1 Brooklyn, NY 11238，2 Ft Pierce, FL 34947，3 Bronx, NY 10455，4 Brooklyn (Pitkin)，NY 11212，5 Howard Beach, NY 11414，6 Jamaica, NY 11432，7 Bronx(White Plains), NY 10462，8 Brooklyn(Flatbush), NY 11210）用作生产本品人血白蛋白的起始物料，请知悉本品的血浆章节也作相应修改，特此备案
