| 备案号 | 粤备2023000807 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿复方氨基酸注射液(18AA-I) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省普宁市大南山街道工业区 |
| 上市许可持有人 | 广东利泰制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 普宁市大南山街道工业区8号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-12 |
| 备注 | 2023年05月25日，撤销备案 |
广东利泰制药股份有限公司生产的小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)（批号：国药准字H20063888）；
已于2023-01-12进行备案
其他产品
国药准字H20041290
批准日期:2025-06-18
新增复方氨基酸注射液（18AA）“丝氨酸”、“盐酸精氨酸”、“苏氨酸”供应商“无锡晶海氨基酸股份有限公司，“甘氨酸”、“亮氨酸”、“脯氨酸”、“苯丙氨酸”、“盐酸赖氨酸”供应商“石家庄市冀荣药业有限公司”
国药准字H20057147
批准日期:2025-06-17
新增复方氨基酸注射液（18AA-V）“丝氨酸”、“盐酸精氨酸”、“苏氨酸”供应商“无锡晶海氨基酸股份有限公司，“甘氨酸”、“亮氨酸”、“脯氨酸”、“苯丙氨酸”、“盐酸赖氨酸”供应商“石家庄市冀荣药业有限公司”
国药准字Z20080317
批准日期:2025-01-10
1、我司按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》中“变更制剂处方中的辅料”开展相应的研究工作，本次备案内容将说明书和套盒中【成份】辅料为蔗糖变更为三氯蔗糖。
2、本品为《国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单(第一批)》名单品种,序号:484，修订方式为试点2，备案说明书（完整版）及电子说明书（完整版），此次备案说明书内容除同时进行的辅料三氯蔗糖的备案内容，其余内容与原备案说明书内容一致。
国药准字H20063798
批准日期:2024-12-26
新增复方氨基酸注射液（18AA-III）“门冬氨酸”、“丙氨酸”、“苏氨酸”、“脯氨酸”供应商“湖北省八峰药化股份有限公司”，“酪氨酸”供应商“津药药业股份有限公司”，“甘氨酸”供应商“南宁赢创美诗药业有限公司”，异亮氨酸”、“缬氨酸”、“丝氨酸”、“精氨酸”供应商“汕头市佳禾生物科技有限公司”，“苯丙氨酸”、“醋酸赖氨酸”、“色氨酸”供应商“无锡晶海氨基酸股份有限公司”，“谷氨酸”、“亮氨酸”供应商“宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司”，“半胱氨酸”供应商“武汉远大弘元股份有限公司”
国药准字H20054333
批准日期:2024-11-20
新增复方氨基酸注射液（9AA）“亮氨酸”、“苯丙氨酸”、“色氨酸”供应商“无锡晶海氨基酸股份有限公司”，“甲硫氨酸”供应商“南宁赢创美诗药业有限公司”，“异亮氨酸”、“缬氨酸”供应商“汕头市佳禾生物科技有限公司”，“苏氨酸”供应商“湖北省八峰药化股份有限公司”，“醋酸赖氨酸”供应商“宜昌三峡普诺丁生物制药有限公司”。
