甘油果糖氯化钠注射液备案及生产企业信息

本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，根据国家药品监督管理局已批准的说明书，修改说明书与标签包材，增加一致性评价标志。

增加原料药倍他米松的供应商为：天津天药药业股份有限公司。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我公司该品种符合药品注册的有关要求，在2022年05月18日批准注册，发给药品注册证书，说明书及标签按所附执行；基于我公司该化学药品氨溴索注射液是按照新注册分类化药4类申报获批，按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，视同通过一致性评价，现将我公司该品种标签说明书增加“通过一致性评价”标识，特此备案。

根据国家药品监督管理局下发的药品注册证书及《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》对我公司复方氨基酸注射液（17AA-II）的说明书、标签包材进行备案。

1.增加盐酸利多卡因原料供应商：山东诚汇双达药业有限公司；2：增加中硼硅玻璃安瓿供应商：濮阳市鲁蒙玻璃制品有限公司；3.增加生产批量（220万ml）