| 备案号 | Y国备2023000057 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 单硝酸异山梨酯缓释小丸 |
| 英文名称/拉丁名称 | 5-ISM-Sustained-Release Pellets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aesica Pharmaceuticals GmbH |
| 生产企业地址 | Galileistr. 6 D-08056 Zwickau Federal Republic of Germany |
| 上市许可持有人 | Yinglian Health Pharmaceutical GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Yinglian Health Pharmaceutical GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Waidmarkt 11,50676 Koln,Federal Republic of Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 珠海英联医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 珠海市香洲区人民西路777号701房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-02-22 |
| 备注 | 备案有异议，理由为：此次备案申请属于重大变更，请申请人按照补充申请进行申报。 |
