| 备案号 | 国备2023000322 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 戊酸雌二醇片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Estradiol Valerate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DELPHARM Lille S.A.S. |
| 生产企业地址 | Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez- Lannoy Cedex, France |
| 上市许可持有人（英文） | Jenapharm GmbH & Co.KG |
| 上市许可持有人地址 | Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-03-01 |
| 备注 | 备案有异议。审查意见：本品为变更制剂中的原料药粒度标准，删除粒度显微镜法同时变更激光衍射法粒度限度，变更前后的粒度控制限度不具备可比性，现有资料无法支持拟定变更按备案程序申报。 |
